ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Комплект за бързо откриване на HAV IgG/IgM (метод с колоидно злато) е имуноанализ със страничен поток за качествено откриване на антитела (IgG и IgM) срещу вируса на хепатит А (HAV) в проби от серум, плазма или цяла кръв. Той е предназначен да се използва като скринингов тест и предоставя предварителен резултат от теста за ранна диагностика и лечение на пациенти, свързани с инфекция с вируса на хепатит А.
Всяко тълкуване или използване на този предварителен резултат от теста трябва също да разчита на други клинични открития, както и на професионалната преценка на доставчиците на здравни услуги. Трябва да се комбинират алтернативни тестови методи, за да се потвърди резултатът от теста, получен от това устройство.
ОБОБЩЕНИЕ И ОБЯСНЕНИЕ
Хепатит А е инфекциозно заболяване, причинено от вируса на хепатит А (HAV), който е възпалителна лезия на черния дроб и се предава по фекално-орален път. Основната проява е остър хепатит, като често се среща безсимптомна инфекция. Заболяването може да се появи във всяка възраст, но се наблюдава главно при деца и юноши.
Принцип на теста
Този комплект използва имунохроматографски анализ с колоидно злато (GICA).
Тестовата карта съдържа:
1. Колоиден антиген, маркиран със злато и антитяло за контрол на качеството.
2. Нитроцелулозни мембрани, имобилизирани с две тестови линии (линия IgG и линия IgM) и една линия за контрол на качеството (линия С).
Когато се добави подходящо количество проба към ямката за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по тестовата карта под капилярно действие.
Ако пробата съдържа IgG/IgM антитяло на HAV, антитялото ще се свърже с белязания с колоидно злато HAV антиген и имунният комплекс ще бъде уловен от моноклоналното античовешко IgG/IgM антитяло, имобилизирано върху нитроцелулозната мембрана, за да образува лилава/червена Т линия, показваща, че пробата е положителна за IgG/IgM антитяло.
ВЗЕМАНЕ И ПОДГОТОВКА НА ОБРАЗЦИ
1. Този тест може да се извърши с помощта на проби от човешки серум, плазма или цяла кръв, включително периферна кръв, плазма, приготвена от клинично използвани антикоагуланти (EDTA, хепарин, натриев цитрат) и др.
Спецификация: 1T/кутия, 20T/кутия, 25T/кутия, 50T/кутия
Резултати
ОТРИЦАТЕЛНО:
Ако се появи само линията за контрол на качеството C, а тестовите линии M и G не са лилави/червени, това означава, че не е открито антитяло и резултатът е отрицателен.
ПОЛОЖИТЕЛЕН:
IgM положителен: Ако и линията за контрол на качеството C, и тестовата линия M изглеждат лилави/червени, това показва, че е открито IgM антитяло и резултатът е положителен за IgM антитяло.
IgG положителен: Ако и линията за контрол на качеството C, и тестовата линия G изглеждат лилави/червени, това показва, че е открито IgG антитяло и резултатът е положителен за IgG антитяло.
IgM и IgG положителни: Ако линията за контрол на качеството C и тестовите линии M и G изглеждат лилаво/червени, това показва, че са открити антителата IgM и IgG и резултатът е положителен и за антителата IgM, и за IgG.
НЕВАЛИДЕН:
Ако линията за контрол на качеството C не се показва, резултатът от теста е невалиден, независимо дали има лилава/червена тестова линия и трябва
