Описание на продукта
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Комплект за откриване на антиген на вируса на маймунската шарка (метод с колоидно злато) е имуноанализ със страничен поток за качествено откриване на антиген на вируса на маймунската шарка в проби от човешки серум, плазма или цяла кръв или ексудат от обрив. Той е предназначен да се използва като скринингов тест и осигурява предварителен резултат от теста за ранна диагностика и лечение на пациенти, свързани с инфекция с Monkeypox.
Всяко тълкуване или използване на този предварителен резултат от теста трябва също да разчита на други клинични открития, както и на професионалната преценка на доставчиците на здравни услуги. Трябва да се комбинират алтернативни тестови методи, за да се потвърди резултатът от теста, получен от това устройство.
Резюме и обяснение
Маймунската шарка е вирусно зоонозно заболяване със симптоми при хора, подобни на тези, наблюдавани в миналото при пациенти с едра шарка. Маймунската шарка се среща при маймуни в дъждовните гори на централна и западна Африка и може да зарази и други животни и понякога хора. Клиничните прояви са подобни на тези на едра шарка, но заболяването протича по-леко. Вирусът може да се предава от животни на хора чрез директен близък контакт, а също така може да се предава от човек на човек. Основните пътища на инфекция включват кръв и телесни течности. Въпреки това, маймунската шарка е много по-малко заразна от вируса на едра шарка.
Комплект за откриване на антиген на вируса на маймунската шарка (колоидно злато) е имунологичен диагностичен тест, използван за откриване на антиген на вируса на маймунската шарка въз основа на имунохроматографски анализ с колоидно злато. Този метод е бърз и удобен за използване и изисква малко оборудване. Може да се извърши в рамките на 15-20 минути от персонал с минимална квалификация.
ТЕСТОВА ПРОЦЕДУРА
Този комплект използва имунохроматографски анализ с колоидно злато (GICA).
Тестовата карта съдържа:
1. Колоидно белязано със злато антитяло и комплекс от антитела за контрол на качеството.
2. Нитроцелулозни мембрани, имобилизирани с една тестова линия (Т линия) и една линия за контрол на качеството (С линия).
Когато се добави подходящо количество проба към ямката за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по тестовата карта под капилярно действие.
Ако пробата съдържа антиген на вируса на маймунската шарка, антигенът ще се свърже с колоидно белязаното със злато антитяло на вируса на маймунската шарка и имунният комплекс ще бъде уловен от моноклоналното античовешко IgM антитяло, имобилизирано върху нитроцелулозната мембрана, за да образува лилаво/червено Т линия, показваща, че пробата е положителна за IgM антитяло.
Осигурени материали
РЕЗУЛТАТИ
ОТРИЦАТЕЛНО:
Ако се появи само линията за контрол на качеството C, а тестовите линии T не са лилави/червени, това означава, че не е открит антиген и резултатът е отрицателен.
ПОЛОЖИТЕЛЕН:
Ако и линията за контрол на качеството C, и тестовата линия T изглеждат лилави/червени, това означава, че антигенът е открит и резултатът е положителен.
НЕВАЛИДЕН:
Ако линията за контрол на качеството C не се показва, резултатът от теста е невалиден, независимо дали има лилава/червена тестова линия и трябва да се тества отново.
Сертификация
Комбинация от комплект за бърз тест за SARS-COV-2 / FLU A и B антиген
Комбинация от комплект за бърз тест за SARS-COV-2 / FLU A и B / RSV антиген
Комплект за тестване на антитела срещу вируса на маймунската шарка (колоидно злато)
Комплект за откриване на вирус Monkeypox (F-PCR)
Комплект за бързо откриване на SARS-CoV-2 антиген с назални тампони
Комплект за откриване на антиген SARS-CoV-2 (латексна имунохроматография)