Комплект за откриване на ентеровирус 71 (EV71)-IgM (метод с колоидно злато)

Предвидена употреба

Комплектът за откриване на ентеровирус 71 (EV71)-IgM (метод с колоидно злато) е имуноанализ със страничен поток за качествено откриване на антитела от клас IgM срещу човешки ентеровирус 71 (EV71) в проби от серум, плазма или цяла кръв. Той е предназначен да се използва като скринингов тест и предоставя предварителен резултат от теста за ранна диагностика и лечение на пациенти, свързани с инфекция с EV71.

Всяко тълкуване или използване на този предварителен резултат от теста трябва също да разчита на други клинични открития, както и на професионалната преценка на доставчиците на здравни услуги. Трябва да се комбинират алтернативни тестови методи, за да се потвърди резултатът от теста, получен от това устройство.

EV 71 е най-новият открит вирус в настоящата група ентеровируси. Той е силно заразен и има висока заболеваемост, особено с неврологични усложнения. Хората са единственият известен естествен гостоприемник на EV71 и EV71 се предава главно чрез фекално-орална инфекция. Тъй като EV 71 е силно инфекциозен за централната нервна система, болестта ръка-крак-уста и херпетичната ангина са най-често срещаните и заболяването обикновено достига своя пик през юни или юли. Хората обикновено са податливи на EV71, докато кърмачетата и малките деца са изложени на по-голям риск.

ПРИНЦИП НА ТЕСТА

Този комплект приема колоиден златен имунохроматографски анализ (GICA).

Тестовата карта съдържа:

1. Колоиден антиген, маркиран със злато и антитяло за контрол на качеството.

2. Нитроцелулозни мембрани, имобилизирани с една тестова линия (Т линия) и една линия за контрол на качеството (С линия).

Когато се добави подходящо количество проба към ямката за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по протежение на тестовата карта под капилярно действие.

Ако пробата съдържа IgM антитяло на EV71, антитялото ще се свърже с колоидния златен белязан EV71 антиген и имунният комплекс ще бъде уловен от моноклоналното античовешко IgM антитяло, имобилизирано върху нитроцелулозната мембрана, за да образува лилаво/червено T линия , показваща, че пробата е положителна за IgM антитяло.

Осигурени материали

Спецификация: 1T/кутия, 20T/кутия, 25T/кутия, 50T/кутия

Тестова процедура 

Стъпка 1: Оставете тестовото устройство, буфера, образеца да се уравновесят до стайна температура (15-30℃) преди тестването.

Стъпка 2: Извадете тестовото устройство от запечатаната торбичка. Поставете тестовото устройство върху чиста, равна повърхност.

Стъпка 3: Етикетирайте устройството с номера на образеца.

Стъпка 4: С помощта на капкомер за еднократна употреба прехвърлете серум, плазма или цяла кръв. Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка от пробата (приблизително 10 μl) в гнездото(S) за пробата на тестовото устройство и веднага добавете 2 капки от тестовия буфер (приблизително 70-100 μl). Уверете се, че няма въздушни мехурчета.

Стъпка 5: Настройте таймер. Прочетете резултатите след 15 минути.

Не интерпретирайте резултата след 20 минути. За да избегнете объркване, изхвърлете тестовото устройство след тълкуване на резултата. Ако трябва да го съхранявате за дълго време, моля, направете снимка на резултата.

РЕЗУЛТАТИ

ОТРИЦАТЕЛНО:

Ако се появи само контролната линия C на качеството и тестовите линии T не са лилави/червени, това означава, че не е открито антитяло и резултатът е отрицателен.

ПОЛОЖИТЕЛЕН:

Ако и линията за контрол на качеството C, и тестовата линия T изглеждат лилави/червени, това показва, че е открито IgM антитяло и резултатът е положителен за IgM антитяло.

НЕВАЛИДЕН:

Ако линията за контрол на качеството C не се показва, резултатът от теста е невалиден, независимо дали има лилава/червена тестова линия и трябва да се тества отново.